La FDA Rimuove gli Avvisi Più Severi dalla Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS)

Novità per la TOS Una notizia importantissima che ribalta anni di paure e falsi miti legati alla Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS).

Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) ha avviato una storica procedura: la rimozione dei “boxed warnings” (le avvertenze più severe e visibili) dalle etichette dei farmaci ormonali per la menopausa.

Novità per la TOS: La Svolta con una Revisione della Letteratura Scientifica

Questa decisione, annunciata dal Dipartimento della Salute (HHS) e dalla FDA stessa, arriva dopo una revisione approfondita della letteratura scientifica che ha finalmente rivalutato i rischi reali.

Le temutissime avvertenze—applicate oltre vent’anni fa in seguito a uno studio ormai datato e metodologicamente criticato—vengono finalmente ritirate. Parliamo dello studio Women’s Health Initiative (WHI), che aveva sollevato preoccupazioni su un possibile aumento del rischio di cancro al seno. Nel tempo, è emerso che lo studio originale coinvolgeva donne di età media di 63 anni e utilizzava una formulazione ormonale che è oggi meno comune. Queste differenze cruciali hanno portato a una rivalutazione globale dei dati.

Cosa Cambia Concretamente?

L’ FDA nel lanciare questa novità per la tos, ha comunicato che collaborerà con le aziende farmaceutiche per aggiornare i fogli illustrativi, rimuovendo specificamente i riferimenti ai rischi di:

1. Malattie Cardiovascolari
2. Cancro al Seno
3. Demenza

L’unica avvertenza severa che rimane è quella relativa al carcinoma endometriale per i prodotti a base di soli estrogeni (che, ricordiamo, va sempre bilanciata con progesterone).

La Medicina Torna al Centro: È un Atto di Fiducia

Come ha commentato il Segretario HHS, l’azione intende “restituire alla medicina basata sulle evidenze” un ruolo centrale nelle scelte. Il Commissario FDA ha aggiunto che l’obiettivo è che “donne e medici prendano decisioni basate sui dati, non sulla paura”.

Questa è una grande vittoria per la consapevolezza! Sottolinea che la TOS, se ben prescritta e monitorata, è un’opzione terapeutica valida e sicura per molte donne, soprattutto se iniziata in età appropriata (la cosiddetta “finestra di opportunità”). La rivalutazione non solo rassicura, ma restituisce alle donne il diritto di valutare la terapia in modo sereno con il proprio specialista.

Novità per la TOS: L’Opinione dell’Esperta

Il commento della nostra ginecologa, la prof.ssa Manuela Farris nel corso dell’evento “L’Età della Saggezza”: “Finalmente il 10 novembre l’FDA ha rimosso i “black warnings”  sulle terapie ormonali sostitutive, per cui adesso nel foglietto illustrativo noi non troviamo più scritto che  fa venire il tumore al seno, perché questo era falso, che fa venire problemi cardiovascolari, perché questo era falso e che fa venire aumentare il rischio di demenza, perché anche questo era falso. Quindi, finalmente, abbiamo una possibilità di prescrivere più serenamente una terapia ormonale sostitutiva a tutte le nostre pazienti che ce lo chiedono e che ne hanno bisogno.”

Il messaggio è chiaro: parlate con il vostro ginecologo  fate scelte informate, basate sulla scienza attuale e sulle vostre reali esigenze. Non lasciate che vecchi timori dettino la vostra salute!

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Take Home Message – Novità per la TOS

Arriva una svolta significativa: la Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) si scrolla di dosso anni di timori e false credenze. Negli Stati Uniti, l’ente regolatorio FDA ha dato il via a una decisione storica: eliminare gli allarmi più severi, noti come ‘boxed warnings’, dai foglietti illustrativi dei trattamenti ormonali per la menopausa.