Sicuramente avrete sentito centinaia di volte queste due parole: “dispositivo medico” oppure, in una versione più estesa, “dispositivo medico chirurgico”.
Eppure, nonostante questa popolarità dell’espressione, ben poche persone saprebbero rispondere correttamente alla domanda: “Cos’è un dispositivo medico?”. Questo post ha lo scopo di rispondere proprio a questa domanda.
Cos’è un dispositivo medico?
Una prima, e diffusa, definizione di dispositivo medico potrebbe essere la seguente: qualsiasi strumento utilizzato a scopo diagnostico o terapeutico. Si tratta di una definizione molto generica ovviamente. Ma questa definizione è l’unica in grado di abbracciare completamente tutti quei prodotti, che non solo nel linguaggio comune, ma anche in termini di legge sono definiti ed appartengono alla macro-categoria dei dispositivi medici.
Un dispositivo medico, per avere una definizione più puntuale, è qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto utilizzato da solo o in combinazione , (compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento) destinato ad essere impiegato nell’uomo per:
- Diagnosi (es. ecografi), prevenzione (es. guanti e mascherine chirurgiche), controllo, trattamento o attenuazione di una malattia;
- Diagnosi, monitoraggio (apparecchi per il controllo della glicemia), trattamento, sollievo o compensazione di una ferita (materiale di medicazione) o di un handicap;
- L’analisi, la sostituzione o la modificazione di una parte anatomica o di un processo fisiologico;
- Intervento sul concepimento, purché non eserciti l’azione principale nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici, né mediante processo metabolico, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi. Tenendo conto di queste specifiche ci si può rendere conto che anche un software può essere considerato un dispositivo medico e persino un’app.
I dispositivi medici sono divisi in 4 classi: i dispositivi di classe I, sono quelli che presentano minori rischi sotto il profilo della sicurezza, i dispositivi di classe III, sono quelli di maggiore criticità.
Dove si trovano?
Ci sono dispositivi medici che sono entrati nella quotidianeità di molte persone. al punto che si fa fatica riconoscerli come tali; altri invece fanno parte della pratica medica avanzata. In generale i dispositivi si possono trovare:
– nella pratica sanitaria domiciliare e nei vari esercizi commerciali (farmacie, sanitarie, negozi di ottica, supermercati ed altri esercizi); se si tratta di dispositivi di uso ormai consolidato, possono essere acquistati direttamente dai pazienti o, se necessitano di eventuale consiglio, prescritti da un esperto del settore;
– negli ospedali, nelle strutture aziendali e negli studi medici; se si tratta di dispositivi che devono essere usati necessariamente da un operatore sanitario vengono direttamente acquistate in base ad adeguate valutazioni multidisciplinari da parte di diverse professionalità.
Normativa e Garanzie di Sicurezza ed Efficacia
Anche se si tratta di prodotti testati e sicuri al momento dell’acquisto è sempre opportuno verificare che sulla confezione di vendita ci siano alcune importanti informazioni:
- indicazione d’uso se non evidente dalla lettura del solo nome;
- nome e indirizzo del fabbricante (ed eventualmente di altre figure che intervengono nei vari passaggi della sua commercializzazione, soprattutto se il prodotto è fabbricato al di fuori della Comunità Europea);
- data di scadenza, per alcuni tipi di dispositivi medici;
- il marchio CE.
Nel caso in cui il marchio CE è accompagnato da un numero di quattro cifre, si intende che il DM è certificato da un Organismo Notificato (identificato dal numero corrispondente). Il marchio CE da solo non è sufficiente ad attestare che un prodotto sia un DM; è altrettanto importante che quel prodotto abbia una finalità sanitaria e non di altra natura (ad es. estetica, sportiva, di protezione individuale).
Inoltre, è prevista la presenza di un foglietto illustrativo – al pari di un bugiardino -, obbligatoriamente scritto in lingua italiana, con le istruzioni sulle modalità di utilizzo del DM, qualora il suo uso non risulti semplice ed intuitivo al fine di garantire la massima sicurezza nel suo migliore impiego.
Qual è la differenza tra un dispositivo medico e un farmaco?
Quello che si intende per dispositivo medico, perciò, va molto al di là di aghi, siringhe, trapani, garze, flebo, ecc.. Si tratta infatti di strumenti spesso molto importanti, quando non essenziali, alla pari di quanto possano esserlo alcuni farmaci.
Per questo motivo, la differenza tra un dispositivo medico e un farmaco è molto sfumata. Tuttavia, sia in termini di legge, sia in termini più pragmatici, un dispositivo medico in generale non può essere considerato un farmaco perché non si tratta di una “sostanza” creata per scopi curativi, terapeutici e diagnostici. In altre parole alla base del principio di funzionamento di un dispositivo medico non vi è uno specifico principio attivo per curare una specifica condizione patologica.
Piccola curiosità: in Italia la prima lista a norma di legge di ciò che poteva essere considerato un “dispositivo medico” e che poteva di diritto far parte dell’armamentario” del medico, risale al 1927 e comprendeva solo:
- Pessari;
- Irrigatori, docce, siringhe, insufflatori vaginali; cannule vaginali;
- Disinfettanti e sostanze poste in commercio come battericide e germicide;
- Apparecchi di contenzione di ernie intestinali e di organi addominali.
Oggi i dispositivi medici si contano sull’ordine delle migliaia.
Dott.ssa Luana Longo per Redazione VediamociChiara
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