Il percorso ad ostacoli che porta alla nascita di un nuovo farmaco è lungo (circa 10 anni) e difficile, fatto di prove severe.
Vediamolo nel dettaglio
Se al via troviamo 400 molecole, all’arrivo non ne restano che 2. Ecco tutto il processo che porta alla nascita di un nuovo farmaco.
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Tutto ha inizio in un laboratorio (Da grande sarò una medicina!)
Le molecole del nuovo potenziale farmaco vengono messe a contatto con le cellule della malattia che si desidera curare. Come ad esempio le cellule cancerogene. E ci si apposta per capire se agiscono e se hanno qualche effetto positivo, ad esempio fino a bloccarne la riproduzione.
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Molecole e cellule in provetta (Da grande sarò una medicina!)
Le cellule identificate nella prima fase vengono messe in provetta insieme a cellule umane per effettuare altri test.
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Gli amici animali (Da grande sarò una medicina!)
Con i quali condividiamo gran parte dl nostro DNA ospiteranno la terza fase della sperimentazione. Serve a capire come si comporteranno le molecole individuate in un organismo vivente. Passaggio fondamentale per capire anche gli eventuali effetti tossici della molecola.
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FASE 1
Fase delicata. Serve per valutare effetti collaterali e tollerabilità della molecola. Coinvolge un gruppo di volontari. Nei casi di molecole per la cura di malattie come il tumore. Il gruppo è selezionato tra i pazienti con uno stato avanzato della malattia, senza altre possibilità terapeutiche.
Si passa alla fase successiva se questa viene superata.
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FASE 2
Il gruppo di volontari è più numeroso e coinvolge pazienti affetti dalla malattia per cui il farmaco è stato pensato. Il numero dei gruppi prevede anche un gruppo di controllo (al quale sarà somministrato un farmaco inerte, effetto placebo).
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FASE 3
È tempo di bilanci: quali sono i benefici della molecola studiata e testata fin qui? Quali sono i suoi effetti collaterali? Questa è la fase che in gergo viene chiamata “studio clinico controllato randomizzato”.
I gruppi dei pazienti volontari sono due, ad uno verrà somministrato solo una medicina inerte, oppure quella presa fin qui. Nessuno, né i pazienti né i ricercatori, conoscono chi prenderà quale medicina. Questo perché oggi conosciamo bene quanto sono capaci di influire sul risultato finale le aspettative di entrambi, medici e pazienti.
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In commercio!
Se un farmaco arriva ad essere venduto in farmacia vuol dire che hanno dato l’ok le agenzie regolatorie. Questo succede a seguito dell’esame degli esiti degli studi effettuati. Le agenzia sono:
- Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)
- Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
- Food and Drug Administration (FDA) (americana)
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Monitoraggio continuo
L’essere diventati in qualche modo maggiorenni, non interrompe il processo di controllo: vengono monitorati costantemente gli effetti collaterali eventualmente prodotti, che possono rivelarsi solo dopo un uso più vasto della medicina tra un pubblico più ampio. Ma anche le indicazioni terapeutiche potrebbero variare, perché nel corso di questa vita la molecola potrebbe rivelarsi efficace anche su altre patologie.
>>> Tra le fonti di questo articolo segnaliamo: Focus Extra
Redazione VediamociChiara
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Take Home Message
Da grande sarò una medicina! Quanti ostacoli deve superare una molecola prima di entrare nell’armadietto dei nostri medicinali sotto forma di farmaco? Ecco le fasi, che in media abbracciano un arco di tempo di 10 anni.
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