venerdì, 24 Maggio 2024

Approvata in USA la Prima Pillola Senza Ricetta

Approvata in USA la prima Pillola Senza Ricetta

Il mese di luglio 2023 è stato rivoluzionario per la contraccezione….

Per la prima volta un ente regolatorio ha approvato una pillola come prodotto da banco e quindi acquistabile senza ricetta medica. È accaduto negli Stati Uniti, dove Opill sarà disponibile non solo nelle farmacie ma anche nei minimarket e altri negozi, inclusi i canali di vendita online.

Cos’è Opill?

A differenza della maggior parte dei contraccettivi della sua categoria, che sono composti da una combinazione di estrogeni e progestinici, è un farmaco a base di solo progestinico (norgestrel).

Ma quali sono le opportunità e le sfide legate a questo prodotto? Leggi l’articolo per saperne di più.

La pillola senza ricetta è comunque efficace?

Il concetto di efficacia di un prodotto come la pillola è un po’ diverso rispetto a quello degli altri farmaci sul mercato. Questo perché gli anticoncezionali, nella loro indicazione riguardante il controllo delle nascite, non vengono presi per trattare una malattia, curare un disturbo, dare sollievo ad un sintomo, ma per interrompere per un certo periodo le funzioni fisiologiche legate alla fertilità.

A parte alcuni casi particolari, non esiste un beneficio per la salute derivante dalla loro assunzione, mentre come tutti i farmaci possono esserci effetti collaterali anche di un certo rilievo. Ecco perché le valutazioni degli enti regolatori devono essere molto più stringenti in termini di sicurezza: questo rappresenta il primo fattore di tranquillità nell’uso.

FDA ha espresso valutazione positiva anche in merito alla sicurezza contraccettiva del prodotto, che ha un valore del 98% se utilizzato secondo le indicazioni previste.

Quindi l’assenza dell’estrogeno non ha ripercussioni sull’efficacia contraccettiva? Entro certi limiti, no. Dati sperimentali mostrano che anche i farmaci contenenti solo la componente progestinica sono contraccettivi efficaci. L’aggiunta dell’estrogeno è finalizzata a garantire un sanguinamento simile a quello del ciclo mestruale e a potenziare l’efficacia del progestinico.

Da questo punto di vista, inoltre, l’utilizzo del solo progestinico può ridurre il rischio di emicrania, ipertensione e tromboembolia che la pillola tradizionale può aumentare nelle persone predisposte.

È necessario segnalare che Opill non va usato come contraccettivo d’emergenza o come farmaco abortivo, né (come tutti gli altri tipi di pillola) con lo scopo di prevenire le malattie sessualmente trasmissibili. Potrà invece essere impiegata per trattare disturbi come la sindrome dell’ovaio policistico e anche altre indicazioni al di fuori della prevenzione delle nascite, come la cura dell’acne.

Perché una pillola senza ricetta?

L’idea di mettere a disposizione dei cittadini una pillola acquistabile senza ricetta medica risponde alla necessità di estendere l’accesso alla contraccezione.

Uno dei limiti alla prevenzione delle gravidanze indesiderate, infatti, è rappresentato dal passaggio attraverso l’operatore sanitario. Ancora troppe donne lamentano di sentirsi giudicate o messe alla prova nella loro decisione di pianificare le maternità dal colloquio con il medico. La reperibilità della pillola in regime di libera vendita consente anche di bypassare la necessità di chiedere permessi al lavoro per l’appuntamento dal medico.

Il tramite del medico, reale o percepito che sia, è di fatto correlato a conseguenze in termini di salute sia del neonato che della mamma, che si sente meno responsabilizzata e coinvolta nella gravidanza e nelle prime fasi di vita del piccolo. Ciò è particolarmente rilevante per le ragazze adolescenti, sulle quali l’impatto di una gravidanza indesiderata può essere particolarmente traumatico. È importante sottolineare che non sono stati disposti limiti di età per l’acquisto del prodotto.

Un secondo aspetto riguarda il principio attivo, il progestinico norgestrel, che è stato approvato per la prima volta nel 1973 come contraccettivo e sul quale si è raccolta una quantità di dati sufficiente ad attestarne la sicurezza d’uso. A questo proposito, l’azienda produttrice ha condotto un’indagine fra i consumatori in merito alla comprensione del foglietto illustrativo che accompagna il prodotto, con risultati che confermerebbero la capacità di utilizzo in regime di automedicazione.

Quali sono i possibili rischi

Essenzialmente, i rischi sono legati alle ripercussioni per la salute. La pillola anticoncezionale è un farmaco spesso non percepito come tale, con tutti gli annessi e connessi di ogni farmaco (rischio di reazione avversa, di interazione con altri farmaci o integratori, controindicazioni). In quest’ottica, la classificazione come prodotto da banco rischia di ridurre ancora di più il livello di attenzione. Per questa ragione sarà importante agire con una comunicazione adeguata, accompagnando la disponibilità del prodotto con messaggi che invitino alla consapevolezza dell’importanza di prendersi cura del proprio corpo anche mediante una contraccezione appropriata.

Il fatto che a proposito di Opill si utilizzi diffusamente nei media il termine minipillola, può contribuire a una certa “superficialità” nell’uso. Il prodotto rimane un farmaco che contiene ormoni in grado di interferire con la fisiologia dell’organismo.

La decisione di FDA è stata accolta da dall’American College of Obstetricians and Gynecologists come un provvedimento di importanza critica per il progresso nell’accessibilità alla salute riproduttiva. Una scelta che, per il momento, è destinata a rimanere oltreoceano.

Fra le incognite, anche il costo, ad oggi non noto. Non è neppure chiaro se sarà coperto dalle assicurazioni oppure no. Un aspetto che potrebbe fare la differenza, dal momento che l’iniziativa è finalizzata ad estendere l’accesso alla contraccezione soprattutto nelle fasce di popolazione più svantaggiate.

Opill non è attualmente ancora disponibile nei negozi: gli esperti sostengono che lo sarà diffusamente nei primi mesi del 2024.

La situazione in Italia

In Italia è da tempo all’esame delle istituzioni la proposta di rendere gratuita la pillola anticoncezionale.

Lo scorso aprile il Comitato prezzi e rimborsi (CPR) dell’agenzia del farmaco (AIFA) si era espresso a favore della gratuità per tutte le donne di ogni fascia di età, stimando un costo di circa 140 milioni di euro all’anno per lo Stato. Successivamente, tuttavia, il Consiglio di Amministrazione dello stesso ente regolatorio ha scelto di non pronunciarsi a riguardo, sostenendo di non essere in possesso di tutti gli elementi necessari ad assumere una decisione, in particolare per quanto riguarda le modalità di distribuzione e sui costi nei diversi scenari di adozione della rimborsabilità.

A fronte di una decisione centrale ancora sospesa, è importante ricordare che la pillola può già essere acquistata gratuitamente, anche se con diversi modelli di offerta, in diverse Regioni (Emilia-Romagna, Puglia, Piemonte, Lazio e Toscana).

Sulla sospensione della scelta pesa anche, direttamente e indirettamente, il timore di peggiorare una situazione di denatalità che già penalizza la crescita del nostro Paese. Ma è pur vero che in Stati come la Francia, dove lo Stato si fa carico totalmente delle spese legate alla contraccezione, il tasso di natalità è superiore al nostro (1,86 contro 1,27 figli per ogni donna).

Dott.ssa Monica Torriani
per Redazione VediamociChiara
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Per la prima volta un ente regolatorio ha approvato una pillola come prodotto da banco e quindi acquistabile senza ricetta medica. È accaduto negli Stati Uniti, dove Opill sarà disponibile non solo nelle farmacie ma anche nei minimarket e altri negozi, inclusi i canali di vendita online.

Tempo di lettura: 4 minuti

Ultimo aggiornamento: 14 febbraio 2024

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