I farmaci: guardiamoli da vicino

Alle volte li prendiamo con un po’ di leggerezza, per questo vale la pena soffermarsi per capire meglio cosa sono e come funzionano

Il farmaco non è un bene di consumo come un altro: è una molecola attiva capace di interagire con le funzioni dell’organismo e di svolgere una funzione terapeutica, che è l’effetto ricercato, ma è anche responsabile di effetti collaterali e/o secondari: per tale ragioni, è sempre raccomandato che l’assunzione dei medicinali avvenga dietro consulto e sotto controllo medico.

Guardiamoli da vicino – Farmaco da banco, OTC e SOP

Alcuni farmaci, in virtù della loro composizione e della loro efficacia di azione su disturbi non patologici ma molto frequenti, come il mal di testa o la febbre, vengono dispensati in farmacia o in parafarmacia senza la necessità di una prescrizione medica: sono i cosiddetti farmaci OTC, dall’inglese Over The Counter, collocati perlopiù in fascia C, ossia, a totale carico del cittadino e che nella confezione riportano in modo evidente il logo del farmaco senza l’obbligo di prescrizione. Accanto agli OTC, troviamo i SOP, anch’essi dispensabili Senza Obbligo di Prescrizione, sono farmaci che il farmacista può consigliare dopo avere raccolto alcune informazioni fondamentali. A differenza degli OTC, i SOP non possono essere pubblicizzati.

Farmaco generico? Meglio equivalente

Fino a non poco tempo fa, il termine “generici” faceva storcere spesso il naso nell’errata convinzione che con esso ci si riferisse ad un farmaco di qualità inferiore rispetto a quello “di marca”. Per fugare dubbi di tal sorta, il Ministero della Salute (Legge 26 luglio 2005, n. 149) ha modificato il nome generico – che nella lingua italiana ha il significato di impreciso o non specifico – in equivalente, affinché fosse più chiaro che si tratta non di farmaci di serie B, ma di formulazioni di un determinato principio attivo equivalenti a quelle del farmaco originale, il cui brevetto è scaduto. Equivalente significa che il principio attivo raggiunge nel sangue gli stessi livelli ottenuti dal medicinale originatore e pertanto, avrà la stessa efficacia terapeutica.

L’individuazione e la messa a punto di un nuovo farmaco

Sono processi che hanno dei costi rilevanti per l’azienda che lo produce, sia in termini di ricerca, che in termini di sperimentazione clinica e il brevetto serve proprio per consentire all’azienda di rientrare di parte di quei costi. Quando il brevetto scade, anche altre aziende possono produrre lo stesso farmaco generando quel fenomeno virtuoso che porta alla riduzione del prezzo di acquisto del farmaco. In ogni caso, anche il farmaco “generico” dovrà superare delle prove – le prove di bioequivalenza – per ottenere dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) l’A.I.C., ossia, l’autorizzazione che attesta che quel farmaco può essere messo in commercio. Dimostrare la bioequivalenza di un farmaco rispetto ad uno già utilizzato e i cui profili di efficacia e sicurezza sono noti, richiede alle aziende un minore impiego di risorse economiche e tempi più brevi: ecco perché il generico costa meno.

 Lo sapevi che…

L’aggettivo generico è stato mutuato dall’inglese “generic”, usato per indicare che la denominazione del medicinale non è più quella del marchio o brand name – che rappresenta il farmaco di riferimento – bensì quella del principio attivo. Il D. Lgs. 219/2006 ha sancito definitivamente cosa debba intendersi per equivalente: “medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità”.

Biologici e biosimilari

In un’epoca in cui grande successo riscuotono gli alimenti naturali e il vivere bio, si rischia di cadere in un tranello linguistico nel credere che i farmaci biologici si chiamino così perché allestiti con metodi di produzione biocompatibili ed ecosostenibili che piacciono all’ambiente. In verità, come sottolineato dall’AIFA, i medicinali biologici “intendendo con tale termine anche quelli biotecnologici, cioè ottenuti con biotecnologie, sono farmaci il cui principio attivo è rappresentato da una sostanza prodotta o estratta da un sistema biologico”.

Si tratta, quindi, di prodotti ottenuti da un sistema biologico complesso, attraverso procedimenti di biotecnologia, che fanno ricorso per esempio alle tecniche del DNA ricombinante e all’espressione controllata dei geni. Sono una nuova categoria di farmaci capace di agire in modo selettivo su un target specifico.

È questa una delle proprietà più preziose dei nuovi farmaci biologici, soprattutto anticorpi monoclonali, utilizzati nel trattamento farmacologico dei tumori, che grazie al loro avvento sta evolvendo verso una terapia sempre più efficace e mirata (targeted therapy) e pertanto, meno tossica dei tradizionali chemioterapici. Purtroppo si tratta di farmaci molto costosi, perché davvero sofisticati e complessi sono i metodi di produzione.

Il progressivo raggiungimento della scadenza brevettuale da parte dei farmaci biologici della prima generazione, ha aperto la strada alla produzione e all’ingresso sul mercato dei biosimilari, ovvero, medicinali simili, ma non identici a quelli biologici originatori non più soggetti a copertura brevettuale. A differenza dei farmaci generici o equivalenti, il biosimilare non è in tutto e per tutto identico al farmaco di riferimento, cioè il biologico già autorizzato, ma è piuttosto simile in termini di sicurezza, efficacia e qualità.

Farmaci orfani ed etici

Il glossario del farmaco si rivela talvolta alquanto bizzarro, così per esempio, quando si tratta di denominare i farmaci destinati alla cura delle malattie rare, ossia, malattie che sono caratterizzate da una bassa prevalenza nella popolazione, si parla di “farmaco orfano”. In Europa, una malattia viene classificata come rara se ha una diffusione inferiore a cinque casi ogni dieci mila individui. Una frequenza assai bassa che determina il venire meno dell’interesse delle case farmaceutiche.
Per questo motivo si chiama “orfano” il farmaco destinato alla cura delle malattie rare, che viene sviluppato difficilmente dalle industrie farmaceutiche, da una parte per l’impossibilità oggettiva di fare ricerca con pochi casi disponibili e dall’altra per gli scarsi ricavi previsti.

Un altro appellativo un po’ fuorviante riguarda il farmaco cosiddetto etico, in questo caso l’aggettivo – etico – non si riferisce all’essenza morale del prodotto, ma individua farmaci riservati alla prescrizione del medico, la cui competenza e professionalità garantiscono l’appropriatezza e la correttezza prescrittiva. Come riportato sulle relative confezioni, si tratta di farmaci “da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica”.

Dott.ssa Serenella Corvo per Redazione VediamociChiara
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Fonti
 – AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco;
 – Position Paper – I farmaci biosimilari. Roma, maggio 2013;
– Agnoletti, V. Verso l’autocura e l’automedicazione. Franco Angeli. Milano, 2012.

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Take Home Message
Il farmaco non è un bene di consumo come un altro, è una molecola attiva capace di interagire con le funzioni dell’organismo e di svolgere una funzione terapeutica. Distinguiamo quelli da banco, OTC, SOP, generici (o equivalenti), biologici e biosimilari, orfani ed etici. Una descrizione e alcuni link di approfondimento per conoscerli meglio.

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