Farmaci biologici – I farmaci intelligenti

Si sente molto parlare dei farmaci biologici come farmaci “intelligenti”. Ma come agiscono esattamente? E quali sono?

I farmaci biologici possono essere definiti “intelligenti” perché agiscono in maniera selettiva sulle cellule malate. Sono particolarmente costosi e complessi da produrre, frutto di ricerche che durano anni. Diversamente dai medicinali tradizionali, ottenuti per sintesi chimica utilizzando molecole e reagenti standard “non viventi”, i farmaci biologici si ottengono a partire da microrganismi sui quali si utilizzano tecniche di ingegneria genetica.

Farmaci biologici – Come agiscono?

La somministrazione dei farmaci biologici avviene tramite iniezione intramuscolare o sottocutanea o per infusione endovenosa. I farmaci biologici agiscono limitando la proliferazione di cellule malate o spingendo il sistema immunitario ad attaccarle. Il vantaggio dell’uso di questo tipo di farmaci è l’alta selettività. Questi farmaci agiscono, infatti, attaccando solo le cellule malate e salvaguardando quelle sane, cosa non sempre possibile con le terapie tradizionali. Questo permette a questi farmaci di ottenere la massima efficacia, con una riduzione dei potenziali effetti collaterali.

Farmaci biologici – Quali sono?

Il primo esempio di farmaco biologico fu l’insulina umana prodotta nel 1982 da un’azienda statunitense. Successivamente vennero sviluppati l’ormone della crescita (1985), usato in casi di scarso accrescimento nei bambini, e l’eritropoietina (1989) utile per trattare casi di anemia. Successivamente si è arrivati alla produzione di anticorpi monoclonali che hanno rivoluzionato la cura di alcuni tipi di tumore, come il tumore al seno e delle malattie autoimmuni. I farmaci biologici sono, infatti, usati per curare malattie come artrite reumatoide, psoriasi, spondilite anchilosante e morbo di Chron.

I farmaci biologici sono molto costosi

La fase di sviluppo iniziale è molto lunga e può durare decenni. Comprende lo sviluppo della molecola e le varie fasi di sperimentazione clinica per accertarne le proprietà e la non tossicità. Ciò comporta un investimento economico iniziale molto elevato per le aziende farmaceutiche. Per questo motivo i farmaci biologici sono molto costosi per il Sistema Sanitario Nazionale.

Negli ultimi anni, fortunatamente, sono entrati nel mercato dei farmaci “copia” dei biologici esistenti, chiamati farmaci biosimilari, dai costi decisamente inferiori

Come è avvenuto per i farmaci generici, ciò è possibile perché il brevetto per alcuni farmaci biologi è scaduto. I farmaci biosimilari hanno un costo decisamente inferiore rispetto ai biologici, che può arrivare fino al 30% in meno.

Il risparmio nasce dal fatto che le spese iniziali di sviluppo e di sperimentazione della molecola sono assenti, perché sono già sostenute dalle aziende che hanno prodotto i farmaci biologici. Inoltre le aziende produttrici di biosimilari risparmiano anche in marketing e informazione medica, perché i medici conoscono già i farmaci biologici corrispondenti.

I farmaci biosimilari sono esattamente uguali ai farmaci biologi?

Diversamente dai farmaci generici, il cui principio attivo è la copia strutturale esatta di quello contenuto nel farmaco originale, i biosimilari non possono essere la copia esatta del farmaco biologico tradizionale. Ciò è dovuto alla complessità sia strutturale sia legata ai metodi di preparazione. Data la complessità della produzione, tramite biotecnologie, si verifica un certo grado di variabilità anche tra lotti differenti dello stesso farmaco biologico, o semplicemente prodotti in stabilimenti differenti.

I farmaci biosimilari, comunque, devono essere uguali ai farmaci biologici in termini di qualità, sicurezza ed efficacia

Chi vigila su questa similitudine è l’EMA (European medicines agency) che concede le autorizzazioni per le immissioni in commercio dei farmaci, solo dopo averne valutato attentamente le caratteristiche.

Il primo biosimilare lanciato in Europa è stato nel 2006 quello dell’eritropoietina. Successivamente sono scaduti i brevetti di altri biologici, ampliando l’offerta a disposizione dei pazienti. La sostituzione tra farmaco biologico e biosimilare non è possibile in farmacia, ma la deve autorizzare il medico.

L’immissione in commercio di nuovi farmaci biosimilari, oltre che garantire un risparmio diretto, indurrà un abbassamento dei prezzi dei farmaci biologici originali per contrastare la concorrenza.

 

Cristina Caramma

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Farmaci biologici – I farmaci biologici possono essere definiti “intelligenti” perché agiscono in maniera selettiva sulle cellule malate, salvaguardando quelle sane. Questo permette di ottenere la massima efficacia, con una riduzione dei potenziali effetti collaterali. I farmaci biologici hanno rivoluzionato la cura di alcuni tipi di tumore, come il tumore al seno e delle malattie autoimmuni. Hanno, però, fasi di sviluppo iniziali molto lunghe, che richiedono elevati investimenti economici. Per questo motivo i farmaci biologici sono molto costosi per il Sistema Sanitario Nazionale. Negli ultimi anni, fortunatamente, sono entrati nel mercato dei farmaci “copia” dei biologici esistenti, chiamati farmaci biosimilari, dai costi decisamente inferiori.

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Ultimo aggiornamento: 1 luglio 2019

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